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  • Levitra - vardenafil
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  • Utilizzo del tadalafil nei pazienti di età geriatrica
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In uno studio clinico a dosaggio flessibile in pazienti con lesione midollare, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un soddisfacente rapporto sessuale e la rigidità peniena. Assorbimento Nel caso di Levitra compresse rivestite con film, il vardenafil viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche massime già riscontrabili, in alcuni soggetti, dopo 15 minuti dalla somministrazione orale.

Dopo somministrazione orale di vardenafil, nell'intervallo posologico raccomandato 5 - 20 mg , la AUC e la Cmax aumentano in modo pressoché proporzionale alla dose. Il vardenafil viene rapidamente assorbito in seguito a somministrazione senza acqua delle compresse orodispersibili di Levitra da 10 mg.

Il tempo mediano per raggiungere la Cmax varia da 45 a 90 minuti ed è simile o leggermente più prolungato di min rispetto a quello delle compresse rivestite con film. Non si osserva una differenza costante nella Cmax media fra le compresse orodispersibili e le compresse rivestite con film. Levitra 10 mg compresse orodispersibili deve essere assunto senza liquidi. Distribuzione Il volume medio di distribuzione del vardenafil allo stato stazionario è pari a l, ad indicare che il farmaco si distribuisce nei tessuti.

Sia per il vardenafil che per M1, il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del farmaco. Il principale metabolita in circolo nell'uomo M1 deriva dalla de-etilazione del vardenafil e viene ulteriormente metabolizzato, con un'emivita di eliminazione di circa 4 ore. Nel circolo sistemico, M1 è in parte presente sotto forma di glucuronide. In seguito all'assunzione di Levitra 10 mg compresse orodispersibili, l'emivita terminale media del vardenafil varia da 4 a 6 ore. L'emivita di eliminazione del metabolita M1 è simile a quella del farmaco progenitore, essendo compresa fra 3 e 5 ore.

Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Anziani La clearance epatica del vardenafil nei volontari sani anziani 65 anni ed oltre è risultata ridotta rispetto a quella dei volontari sani più giovani 18 - 45 anni. Non si è riscontrato accumulo di vardenafil nel plasma di pazienti di età pari o inferiore ai 45 anni o pari o superiore ai 65 anni, a seguito dell'assunzione di una dose unica giornaliera di 10 mg di Levitra compresse orodispersibili per 10 giorni.

In pazienti con grave compromissione renale clearance della creatinina Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Child-Pugh A e B , è stata riscontrata una riduzione della clearance del vardenafil proporzionale al grado di compromissione epatica. La farmacocinetica del vardenafil nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica Child-Pugh C non è stata studiata vedere paragrafo 4.

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Utilizzo del sildenafil in pazienti con problemi epatici o renali La dose raccomanda per il trattamento della disfunzione erettile nei pazienti che presentano una funzionalità renale o epatica compromessa, non deve superare i 25 mg di sildenafil al giorno, da assumere al bisogno un'ora prima dell'attività sessuale.

Per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, invece, non è necessario un aggiustamento della dose di sildenafil da somministrare. L'aumento della dose di sildenafil oltre le dosi terapeutiche non ne aumenta in alcun modo l'efficacia o l'effetto positivo sull'erezione.

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La farmacocinetica del vardenafil nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica Child-Pugh C non è stata studiata levitra paragrafo 4. La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir mg 2 volte al giornoha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil.

Compromissione della funzionalità renale Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.

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Questi effetti sono coerenti con l'effetto vasodilatatorio degli inibitori della PDE5 e direttamente probabilmente dovuti all'aumento dei livelli di cGMP nella cellule muscolari lisce. Dosi orali singole e multiple pillole vardenafil fino a 40 mg non hanno prodotto effetti clinicamente rilevanti sugli ECG di volontari sani.

I medicinali indicati per il trattamento della dalla erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene ad es.

Il vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione levitra pressione sanguigna vedere paragrafo 5. Modo di somministrazione Per uso orale. Il nostro sito di commercio di farmaci è criptato, quindi nessuno potrà rintracciare le tue ricerche o selezioni. Uso levitra pazienti in trattamento con altri medicinali Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del Bayer In caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, è necessario adattare la dose di vardenafil vedere paragrafo 4.

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Compromissione della funzionalità renale Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Le compresse orodispersibili di Levitra non devono essere usate nei pazienti con insufficienza renale terminale vedere paragrafo 4.

Popolazione pediatrica Le compresse orodispersibili di Levitra non sono indicate nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4 In caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, è necessario adattare la dose di vardenafil vedere paragrafo 4.

Modo di somministrazione Per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrerà rapidamente, e poi deglutita.

Le compresse orodispersibili di Levitra devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister. Le compresse orodispersibili di Levitra possono essere prese con o senza cibo. Il vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna vedere paragrafo 5.

I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene ad es. Il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film.

I pazienti in trattamento con alfa-bloccanti non devono usare Levitra 10 mg compresse orodispersibili come dose iniziale. È probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil.

Questa associazione deve essere evitata vedere paragrafo 4. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Aspartame Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame per compressa orodispersibile da 10 mg. Sorbitolo Questo medicinale contiene 7,96 mg di sorbitolo per compressa orodispersibile da 10 mg. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil.

La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir mg 2 volte al giorno , ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil.

La somministrazione di ketoconazolo mg , potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil vedere paragrafo 4.

La somministrazione di eritromicina mg 3 volte al giorno , un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil.

Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. La cimetidina mg 2 volte al giorno , un inibitore aspecifico del citocromo P, somministrata insieme con vardenafil 20 mg a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.

L' erezione del pene è un processo emodinamico. Durante la stimolazione sessuale, viene rilasciato ossido di azoto. Quest'ultimo attiva l'enzima guanil-ciclasi, che provoca un aumento dei livelli di guanosin monofosfato ciclico cGMP nei corpi cavernosi. Questo, a sua volta, produce il rilassamento della muscolatura liscia , consentendo un maggiore afflusso di sangue al pene.

I livelli di cGMP sono regolati dalla velocità di sintesi, attraverso la guanil-ciclasi, e dalla velocità di degradazione, attraverso le fosfodiesterasi PDE che idrolizzano il cGMP. Il vardenafil, tramite l'inibizione della PDE5, potenzia notevolmente l'effetto dell'ossido di azoto endogeno nei corpi cavernosi.

Quando l'ossido di azoto viene rilasciato in risposta alla stimolazione sessuale, l'inibizione della PDE5 da parte del vardenafil provoca un aumento dei livelli di cGMP nei corpi cavernosi.

È necessaria pertanto la stimolazione sessuale affinché il vardenafil possa produrre i suoi benefici effetti terapeutici. La risposta globale di questi soggetti al vardenafil è diventata statisticamente significativa rispetto al placebo 25 minuti dopo la somministrazione.

Vardenafil provoca una diminuzione lieve e transitoria della pressione sanguigna che, nella maggioranza dei casi, non si traduce in sintomi clinici.

La media del decremento massimo della pressione arteriosa sistolica in posizione supina, in seguito a dosaggi di 20 e 40 mg di vardenafil, è stata pari a - 6,9 mmHg per 20 mg e - 4,3 mmHg per 40 mg di vardenafil, in confronto con il placebo. Questi effetti sono coerenti con l'effetto vasodilatatorio degli inibitori della PDE5 e sono probabilmente dovuti all'aumento dei livelli di cGMP nella cellule muscolari lisce.

Dosi orali singole e multiple di vardenafil fino a 40 mg non hanno prodotto effetti clinicamente rilevanti sugli ECG di volontari sani. Uno studio randomizzato, in crossover , in doppio cieco e in singola dose, eseguito con 59 volontari sani ha confrontato gli effetti sul tratto QT di vardenafil 10 mg - 80 mg , sildenafil 50 mg e mg e placebo.

La moxifloxacina mg è stata inclusa come controllo attivo interno. Gli effetti sul tratto QT sono stati misurati un'ora dopo la somministrazione tmax medio per vardenafil. Nessun valore al di fuori dei limiti è stato riscontrato usando la formula di correzione individuale.

In un altro studio post-marketing in 44 volontari sani, dosi singole di 10 mg di vardenafil o 50 mg di sildenafil sono state somministrate assieme a mg di gatifloxacina, un farmaco con effetti simili sull'intervallo QT. Sia il vardenafil sia il sildenafil hanno provocato un incremento dell'effetto sul QTc Friedericia di 4 msec vardenafil e 5 msec sildenafil , rispetto all'effetto di ciascun farmaco assunto singolarmente. Il reale impatto clinico di questi cambiamenti è sconosciuto.

Ulteriori informazioni sugli studi clinici con Levitra 10 mg compresse orodispersibili L'efficacia e la sicurezza di Levitra 10 mg compresse orodispersbili sono state dimostrate separatamente in un'ampia popolazione in due studi randomizzati che hanno coinvolto pazienti con disfunzione erettile trattati fino a 12 settimane. Nella valutazione complessiva dei dati dei due studi clinici con Levitra 10 mg compresse orodispersibili, i punteggi IIEF-EF ottenuti con Levitra 10 mg compresse orodispersibili sono risultati significativamente più alti rispetto al placebo.

Ulteriori informazioni sugli studi clinici Negli studi clinici, il vardenafil è stato somministrato ad oltre Oltre pazienti sono stati trattati con vardenafil per un periodo di almeno sei mesi. Di questi, oltre sono stati trattati per un anno o più. Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti con patologie del SNC eccetto la lesione midollare , pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica, chirurgia pelvica eccetto la prostatectomia con risparmio bilaterale dei fasci nervosi , trauma , radioterapia , diminuito desiderio sessuale o anomalie anatomiche del pene.